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Symptomatische Hämorrhoidenvergrößerungen sind eine der häufigsten anorektalen Erkrankungen. Die Hämorrhoidektomie ist trotz der Entwicklung verschiedenster weiterer Operationsverfahren in den letzten Jahren die weiterhin am häufigsten angewandte Operationsmethode. Postoperative Blutungen sind eine ernsthafte und sogar potenziell lebensbedrohliche Komplikation nach Hämorrhoidektomie. Zur postoperativen Blutungskontrolle führen viele Chirurgen die Einlage einer analen Tamponade durch. Nutzen und mögliche Nachteile (z.B. Schmerzen) einer solchen Maßnahme sind jedoch umstritten.

Innerhalb eines eigenen Pilotprojekts wurden monozentrisch 100 Patienten in eine randomisierte kontrollierte Studie eingeschlossen, die für eine Milligan-Morgan Hämorrhoidektomie vorgesehen waren. Während der Operation wurden die Patienten zufällig auf zwei Behandlungsarme zugewiesen, die entweder am Ende des Eingriffs einen Analtampon vorsahen oder nicht. Es konnte geschlussfolgert werden, dass die Daten darauf hindeuten, dass die Nutzung eines Analtampons nach der Hämorrhoidektomie nicht die postoperative Blutung reduziert, sondern deutlich mehr Schmerzen verursacht. Dies führte zu der Ansicht, dass nach der Hämorrhoidektomie Analtampons nicht routinemäßig angewendet werden sollten, sondern berücksichtigt werden können, wenn spezifische Indikationen ihre Anwendung rechtfertigen.
Die grundlegende Frage, ob eine Tamponade notwendig und vorteilhaft nach Hämorrhoidektomie ist, soll in dieser vergleichenden Studie gestellt und beantwortet werden. Die im Pilotprojekt gewonnenen Erkenntnisse sollen mittels einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie verifiziert werden.

Innerhalb der prospektiven randomisierten kontrollierten NoTamp-Studie werden Patienten nach Hämorrhoidektomie nach Milligan-Morgen oder Parks entweder der Interventionsgruppe ohne Tamponade oder der Kontrollgruppe mit Tamponade zugeteilt.
Einschlusskriterien sind das Vorliegen von Hämorrhoiden Grad III und IV mit terminierter Hämorrhoidektomie nach Milligan Morgan oder Parks, ein Alter größer oder gleich 18 Jahre, Geschäftsfähigkeit und das Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft (gemäß Selbstauskunft der Patientin), erwartete Non-Compliance mit dem Studienablauf nach Einschätzung des für die Studie aufklärenden Arztes, die Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen, bei denen ein Einfluss auf Zielparameter dieser klinischen Prüfung zu erwarten ist. Ausgeschlossen werden ebenfalls Personen, die in einem Abhängigkeits- / Arbeits-verhältnis zum Studienleiter oder Prüfer stehen und / oder entzündliche Analerkrankungen wie Abszesse, Fisteln oder Gangrän aufweisen.
Zwei primäre Endpunkte werden im Sinne von a-priori geordneten Hypothesen überprüft. Der maximale postoperative Schmerz (erhoben mittels NRS) innerhalb von 48 h nach dem Eingriff und das Auftreten postoperativer Blutungen mit Notwendigkeit einer chirurgischen Revision innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Sekundäre Endpunkte sind postoperative Schmerzen an den Messzeitpunkten 6, 12, 24 und 48 h sowie nach 7 Tagen, Veränderung der Schmerzstärke von 6 h auf 12, 24, 48 h und 7 Tage sowie zwischen 24 und 48 h, die Verwendung / Nutzung von Analgetika, der niedrigster Hämoglobinwert innerhalb von 7 Tagen sowie die Lebensqualität (EQ 5D) und die Patientenzufriedenheit.
Innerhalb der Sicherheitsanalyse wird das Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen vergleichend evaluiert. Mit dem in dieser Studie erzielten Nachweis, soll dem behandelnden Arzt eine evidenzbasierte Entscheidungsbasis für die Anwendungsnotwendigkeit von Tamponaden nach Hämorrhoidektomie gegeben werden.