Abteilung für Klinische Forschung

Wir besitzen langjährige Expertise in der klinischen Forschung, führen seit Jahren eigene klinische Studienprojekte durch und unterstützen Forscher von der Idee oder einer Forschungsfrage ausgehend über die Entwicklung der konkreten klinischen Studie bis hin zur Publikation der Ergebnisse.

Die Abteilung für Klinische Forschung berät klinisch tätige Kollegen, aber auch Firmen, Gesellschaften und Verbände in Bezug auf Design, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien. Gerne stehen wir auch bei der Erstellung von Präsentationen und Publikationen hilfreich zur Seite. Zu Methodenfragen im Bereich der klinischen Forschung, z. B. der Nutzenbewertung von Medizinprodukten, werden eigene Projekte durchgeführt und neue Konzepte (EU-gefördert) entwickelt.

Wir arbeiten nach internationalen Richtlinien und Standards (ICH-GCP und ISO 14155) und sind zertifiziert nach ISO 9001.

Schwerpunkte

Fachliche Schwerpunkte der Abteilung für Klinische Forschung am IFOM liegen im Bereich operativer Eingriffe sowie perioperativer Therapien und dem zugehörigen Management mit einem besonderen Fokus auf
  • der Nutzenbewertung von Medizinprodukten,
  • der Evaluation gesundheitsökonomischer Aspekte,
  • Wundheilung und Wundbehandlung.

Darüber hinaus haben wir ebenfalls langjährige Erfahrung im Bereich der Durchführung von Arzneimittelstudien.
Die Evaluation von diagnostischen Verfahren gewinnt zunehmend an Bedeutung und auch für dieses Gebiet stellen wir gern unsere Expertise zur Verfügung.

Im Rahmen der Projektdurchführung können wir unsere Kunden und Partner zusätzlich mit unserer Erfahrung in der Entwicklung von Online-Plattformen und Trainingseinheiten unterstützen.

Netzwerke

ZKS-UW/H

Als eine der Trägerinstitutionen des ZKS-UW/H (Zentrum für klinische Studien der Universität Witten / Herdecke) sind wir Teil einer Infrastruktur zur professionellen Durchführung von klinischen Studien nach den Qualitätsrichtlinien des KKS-Netzwerkes unter Nutzung der Vorlagen der Technologie und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF). Darüber hinaus beteiligen wir uns aktiv an der Weiterentwicklung der Qualitätsstandards des Netzwerkes.

ECRIN

Als ein Partner eines EU-geförderten Projektes zur Verbesserung der Infrastruktur für die Durchführung multinationaler Studien mit Medizinprodukten (ECRIN) konnten wir insbesondere unsere Expertise im Bereich der regulatorischen Landschaft in Europa ausbauen und stellen dieses Wissen unseren Kunden und Partnern im Rahmen der Studienentwicklung und Beratung zur Verfügung.

CHIR-Net

Im Rahmen des 2006 gegründeten und bis 2014 BMBF-geförderten Studiennetzwerks CHIR-Net kooperiert die Abteilung als Chirurgisches Regionalzentrum (CRZ) mit führenden chirurgischen Zentren in Deutschland.

Leistungen

Studienplanung und Vorbereitung

  • Wissenschaftliche und konzeptionelle Beratung
  • Prüfung der Praktikabilität von Studienideen (inhaltlich, ethisch, organisatorisch, finanziell)
  • Unterstützung bei regulatorischen Fragen (Ethikkommission, Bundesoberbehörde, Studienregistrierung)
  • Biometrische Planung und SAP-Erstellung
  • Erstellung von Studienprotokollen nach GCP und ISO 141155
  • Ressourcen- und Infrastrukturplanung

Studiendurchführung

  • Studienorganisation von nationalen und internationalen klinischen Studien
  • Projektmanagement
  • Monitoring
  • Datenmanagement
  • Hilfe bei der Patientenrekrutierung und CRF-Dokumentation vor Ort (durch “Flying Study Nurses”)

Studienauswertung

  • Statistische Analyse und Berichterstellung
  • Erstellung des Abschlussberichtes
  • Präsentation bei Kongressen und Unterstützung bei der Publikationserstellung