Informationen für Patienten

Die NoTamp-Studie wird durchgeführt, um Erkenntnisse über die Sicherheit, Eignung und Leistungsfähigkeit einer Tamponadeneinlage nach Hämorrhoidektomie zu gewinnen.

Die Teilnahme an dieser Klinischen Studie ist freiwillig.

Patienten werden deutschlandweit in den teilnehmenden Prüfzentren eingeschlossen (siehe Übersicht im Login-Bereich). Die Studie wurde von einer Ethikkommission zustimmend bewertet. An dieser Studie sollen insgesamt 953 Personen in Deutschland teilnehmen. Sie wird durch den Studienleiter Prof. Dr. Langenbach veranlasst und durch Fördermittel der Helios Forschungsförderung finanziert.

Die Abteilung für Klinische Forschung des Institutes für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM) der Privaten Universität Witten/Herdecke, ansässig im Haus 38 in der Ostmerheimer Straße 200 in 51109 Köln, unterstützt die Studienvorbereitung, beaufsichtigt die Umsetzung der Klinischen Studie und ist verantwortlich für die Datenanalyse, die Berichterstellung und beteiligt an der Veröffentlichung der Resultate.

In der Vergangenheit wurden nach Hämorrhoidektomie, also nach der chirurgischen Entfernung krankhaft vergrößerter Hämorrhoiden, standardmäßig Tamponaden zur Blutstillung verwendet. Von diesem Vorgehen wird zunehmend Abstand genommen. In dieser Studie möchten wir diese Vorgehensweise mit einer Versorgung ohne die Nutzung von Tamponaden vergleichen.
Von der Durchführung der Klinischen Studie erhoffen wir uns weiterführende Erkenntnisse über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit dieser Versorgungsalternative. Im Rahmen dieser klinischen Studie soll sowohl für die Standardtherapie als auch für die Versorgungsalternative ermittelt werden, wie stark der Schmerz nach der Operation ist und wie häufig es zu Blutungen innerhalb 7 Tage nach der Operation kommt, die eine chirurgische Nachbehandlung erfordern.
Die Ergebnisse der Behandlungsgruppen werden verglichen, um feststellen zu können, ob das Weglassen von Tamponaden nach Hämorrhoidektomie der Nutzung von Tamponaden in Bezug auf postoperative Blutungen bei gleichzeitig geringerem Schmerz nicht unterlegen ist. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden entweder mit der so genannten Interventionstherapie ohne die Nutzung von Tamponaden oder gemäß der bisherigen Standardtherapie mit Tamponade versorgt. Welche Behandlung angewendet werden wird, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze (Randomisierung). Die Tamponade bei den Patienten, die mit der Standardtherapie behandelt werden, wird durch den ersten Stuhlgang, spätestens nach 24 Stunden entfernt. Wenn die Tamponade vorher rausfällt, wird diese außer bei starken Blutungen nicht ersetzt.
Die Dauer der klinischen Studie beträgt für jeden Patienten insgesamt 7 Tage. Nach Ihrer Operation werden die Studienteilnehmer an verschiedenen Zeitpunkten (6, 12, 24 und 48 Stunden) zu ihrem Schmerz und mittels eines Fragebogens zu Ihrer Lebensqualität befragt. Bei Entlassung aus dem Krankenhaus, was zumeist zwischen dem 2. und dem 4. Tag nach dem operativen Eingriff stattfindet, werden sie noch einmal bezüglich ihres Gesundheitszustandes befragt und gebeten den Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen. Am siebten Tag nach der Operation erfolgt eine Nachuntersuchung, zu welcher die Studienteilnehmer wieder in der Klinik erscheinen müssen. Hier wird der Heilungsfortschritt Ihrer Wunde nochmals begutachtet und eine erneute Befragung nach Ihrem Gesundheitszustand und Ihrer Schmerzintensität durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten gebeten, nochmals den Fragenbogen zur Lebensqualität auszufüllen und einige Fragen zu Ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung zu beantworten.

Durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen den Studienteilnehmern keine Kosten. Die Studienteilnehmer erhalten keine Aufwandsentschädigung.